Pero los retiros de medicamentos no es fenómeno nuevo. De hecho la Food and Drug Administration (FDA ) ha obligado a las farmacéuticas a tomar estas medidas luego de los espantosos efectos colaterales del medicamento talidomida, introducido a Europa en la década de los 50´s como un tratamiento para las náuseas matutinas de las mujeres embarazadas.

Por el año de 1962 fue evidente que la talidomida causaba severas deformaciones de los miembros de los recién nacidos, por lo que Frances Kelsey, titular de la FDA en ese tiempo, retiró la droga del mercado. Sin embargo, para entonces ya habían nacido en Europa 8 mil bebés con malformaciones como resultado del medicamento.

 Esa tragedia dio pie a un proyecto de ley que le otorgó a la FDA la suficiente autoridad para aumentar las medidas de seguridad y requerimientos que las compañías farmacéuticas debían proveer acerca de la afectividad de los medicamentos antes de que se comercializaran en los Estados Unidos.

No obstante, la FDA ha estado bajo ataques por incumplir con la misión para la que fue creada. La agencia ha tenido ciertas fallas al pasar por alto los serios efectos colaterales de numerosas drogas antes de ser aprobadas, de tal manera que tuvieron que llevarse a efecto varios retiros embarazosos del mercado.

Los críticos atribuyen estas fallas al cerrado vínculo que la dependencia mantiene con la industria farmacéutica. Estos vínculos están ejemplificados por la Prescription Drug User Fees Act, la cual es una ley que obliga a la industria a pagar ciertas cuotas a la FDA que ayudarán a la agencia a revisar solicitudes de nuevas drogas.

Parte del propósito de la legislación fue acortar los tiempos de aprobación y obtener drogas más rápido para el mercado. Pero de acuerdo con un reporte de 2002 por el Government Accounting Office (GAO), la legislación últimamente ha causado un incremento en el trabajo duro de los inspectores de la FDA. Y de hecho, tampoco el número de medicamentos que han sido puestos en el mercado ha sufrido un aumento considerable.

La otra cara de la moneda que ofrece la decisión de retirar medicamentos del mercado, debido a serios efectos colaterales, es que esto puede dejar a los pacientes con pocas opciones terapéuticas. Por ejemplo, algunos pacientes objetaron el retiro de Zelnorm, un medicamento usado para tratar el síndrome de colon irritable.

Los pacientes verdaderamente enfermos “deberían tener la oportunidad de tomar el riesgo” dice Peter Barton Hutt, consultor de la firma Covington & Burling LLP. Pero, Diana Zuckerman, presidente del Centro nacional para la Investigación de la Mujer y la Familia, argumenta que no es tan simple.

“El problema es que los pacientes no están completamente enterados acerca de las riesgos de los medicamentos. Los doctores no les están dando esa información, en parte porque ellos no gastan mucho tiempo con sus pacientes y en parte porque ellos mismos no han leído 10 estudios hechos acerca del mismo medicamento”, dice Zuckerman.

A continuación, los ocho casos más famosos de medicamentos retirados del mercado por sus efectos colaterales del año 2000 a la fecha.

Vioxx

Qué es: Vioxx es un antiinflamatorio no esteroide relacionado a medicamentos tales como el ibuprofeno y el naproxeno.

Por qué fue retirado del mercado: El resultado de un estudio clínico mostró un incremento en el riesgo de serios eventos cardiovasculares, como ataques al corazón y derrames cerebrales

Fecha de expiración: Merck retiró de los mercados internacionales a Vioxx en 2004 y con ellos su suscitó una avalancha de demandas contra la farmacéutica, que a la fecha aún no se han desahogado en su totalidad.

Bextra

Qué es: Como Vioxx, Bextra es un analgésico.

Por qué fue retirado del Mercado: Dos estudios de corto plazo indicaron un incremento potencial en eventos cardiovasculares, como ataques al corazón y derrames cerebrales, y un incremento en el riesgo de reacciones en la piel severas. La FDA también concluyó que Bextra no tenía ventajas extraordinarias sobre los demás antiinflamatorios no esteroides. Los científicos de la FDA decidieron que los ya conocidos riesgos de eventos cardiovasculares en otros estudios de largo plazo de NSAIDS justificaban el requerimiento para su retiro del mercado.

Fecha de expiración: Pfizer retiró Bextra del Mercado de Estados Unidos en 2005

Zelnorm

Qué es: Zelnorm es un medicamento para tratar el Síndrome del Colon Irritable

Por qué salió del mercado: 29 estudios mostraron que 13 de 11,614 pacientes que tomaron el medicamento tuvieron problemas del corazón. Uno de 7,031 pacientes que tomaron el placebo experimentaron el problema. Cerca de 500,000 personas estuvieron tomando el medicamento en la época en que fue retirado. Novartis continúa vendiéndolo en Europa, argumenta que ellos tienen confianza en que el estudio fue una “chiripa”.

Fecha de expiración: Novartis retiró Zelnorm del Mercado de Estados Unidos en marzo del 2007. Los grupos de pacientes que padecían el síndrome objetaron el retiro arguyendo que los beneficios superaban a los riesgos. La FDA ofreció como respuesta a las quejas de los pacientes y especialistas un programa de acceso restringido para los pacientes que no dispusieran de alterativas terapéuticas

Tysabri

Qué es: Tysabri es un medicamento que trata la esclerosis múltiple.

Por qué salió del Mercado: Luego de que tres pacientes en un estudio clínico desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una seria infección del cerebro, la FDA detuvo los estudios del medicamentos hasta que la compañía pudiera probar que no habían ocurrido más casos de PML.

Fecha de expiración: Biogen-Idec retiró del mercado internacional Tysabri en 2005. Para 2006 estuvo disponible otra vez en el mercado bajo un programa de minimización del riesgo con un registro obligatorio de pacientes y seguimiento

NeutroSpec

Qué es: Es una etiqueta de anticuerpos con un indicador radiactivo que era usado para diagnosticar apendicitis en pacientes que mostraban solo algunos de los signos clínicos de la enfermedad.

Por qué salió del mercado: Mientras el medicamento estuvo en el mercado, 17 pacientes que recibieron NeutroSpec experimentaron efectos colaterales que pusieron en peligro su vida tan pronto como éste fue inyectado en el cuerpo, incluyendo falta de aliento , baja presión sanguínea y ataques pulmonares y cardiacos. Dos pacientes murieron. Cerca de 11 000 recibieron Neutro Spec mientras estuvo en el mercado.

Fecha de expiración: Palatin Technologies retiró Neutro Spec del mercado Americano en 2005.

Cylert

Qué es: Es un medicamento para tratar el Desorden por Déficit de Atención e Hiperactividad.

Por qué salió del mercado: La FDA se enteró de 13 reportes de fallas del hígado o muerte. El número de casos reportados fue pequeño, pero los pacientes que tomaron el medicamento tenían una incidencia de 10 a 15 veces más alta de padecer insuficiencia hepática que la población en general.

Fecha de expiración: Abbott retiró Cylert del mercado de Estados Unidos en 2005.

Permax

Qué es: Es un medicamento usado para tratar el mal de Parkinson.

Por qué fue retirado del mercado: Dos estudios confirmaron hallazgos previos de que Permax está asociado con el incremento del riesgo de bloquear el flujo de sangre a las válvulas aorticas del corazón. Los síntomas incluían respiración entrecortada, fatiga y palpitaciones del corazón. En 2006, cerca de 12 mil pacientes recibieron la prescripción en Estados Unidos.

Fecha de Expiración: En 2007, Valeant Pharmaceuticals retiró voluntariamente del mercado Permax. Otras dos compañías Par y Teva retiraron sus versiones genéricas.

Baycol

Qué es: Es un medicamento para bajar los niveles de colesterol.

Por qué fue retirado del mercado: Existieron reportes de rabdomiolisis, una severa condición muscular. Todas las estatinas causan casos raros de rabdomiolisis, pero los pacientes tratados con Baycol experimentaron una incidencia mayor que los pacientes que tomaron otras estatinas. La FDA recibió reportes de 31 muertes relacionadas a Baycol.

Fecha de Expiración: Bayer sacó del mercado a Baycol en 2001.

Texto publicado: Noviembre 2008